ABSTRACT
Contexto: As gamopatias monoclonais (paraproteinemias, disproteinemias ou imunoglobulinopatias), se caracterizam pela proliferação monoclonal de plasmócitos que produzem e secretam imunoglobulinas ou fragmentos de Imunoglobulina monoclonal (proteína monoclonal). A detecção e quantificação do componente monoclonal são necessárias para o diagnóstico. A eletroforese em gel de agarose e a imunofixação séricas e de urina são consideradas técnicas padrão. A pesquisa das cadeias leves livres (FLC) pode ser associada ao diagnóstico, posteriormente visando melhorar a taxa de detecção da doença. Pergunta: O teste de detecção de cadeias leves livres é sensível e específico para a detecção de cadeias leves livres, associado aos testes de eletroforese e imunofixação (imunoeletroforese) em soro e urina para diagnosticar pacientes com suspeita de gamopatia monoclonal, monitorar resposta à farmacoterapia de pacientes diagnosticados com gamopatia monoclonal, identificar recidiva precoce e avaliar prognóstico de pacientes? Evidências científicas: A evidência apresentada não incluiu todas as indicações solicitadas para a utilização do teste Freelite de dosagem de cadeias leves livres conforme descrito na pergunta de pesquisa. A evidência disponível é de baixa qualidade e apresenta limitação metodológica. Demonstra apenas o papel limitado do teste no diagnóstico de pacientes com suspeita de gamopatia monoclonal. Avaliação de Impacto Orçamentário: O demandante apresentou uma estimativa de impacto orçamentário para a utilização do teste de Freelite considerando apenas o diagnóstico de pacientes com suspeita de gamopatias monoclonais. Como o restante das indicações solicitadas, descritas na pergunta de pesquisa, não foram consideradas, nem se considerou os preços dos testes de dosagem de FLC concorrentes, a análise não apresentou valores confiáveis que possam suportar um pedido de incorporação da tecnologia no SUS. Decisão: Não incorporar o teste de cadeia leve livre - relação kappa/lambda para o diagnóstico de Gamopatias Monoclonais, no âmbito do Sistema Único de Saúde SUS, dada pela Portaria SCTIE-MS nº 24 publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) nº 110, de 10 de junho de 2016.